Laboratoires Bailleul S. A. Minoxidil Biorga 5%, Soluzione Cutanea Minoxidil
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Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea
Minoxidil
Che cos’è e a che cosa serve
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene minoxidil, a una concentrazione di 50 mg perml.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è un medicinale in forma liquida, da applicaredirettamente sul cuoio capelluto. Si usa come trattamento per la perdita dei capelli e non comeuna cura. Il minoxidil è un vasodilatatore periferico, il cui esatto meccanismo di ripristino dellacrescita dei capelli non è noto.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è indicato per l’uso in soggetti adulti di età compresatra 18 e 65 anni, con un indebolimento graduale o una perdita graduale di capelli sulla sommitàdella testa. L’indebolimento o la perdita dei capelli è un processo lento, che può diventareevidente solo dopo diversi anni di perdita graduale.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è particolarmente indicato negli uomini che soffrono diperdita di capelli o indebolimento dei capelli nella parte alta della testa e nelle donne chepresentano un indebolimento generalizzato dei capelli.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 4mesi.
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale
Non usi Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea:
– se è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati al paragrafo 6).
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non è indicato nei casi di alopecia areata (perdita deicapelli improvvisa o inspiegabile) o alopecia cicatriziale (associata a una cute con caratteristichedi cicatrizzazione, come un’ustione o un’ulcera). Inoltre, Minoxidil Biorga 5%, soluzionecutanea non deve essere utilizzato se la perdita dei capelli è associata a gravidanza, parto opatologie gravi, come malfunzionamento della tiroide, lupus, perdita di sezioni di capelliassociata a infiammazione del cuoio capelluto o altre patologie.
Principi attivi
Minoxidil 50 mg/ml (5% p/v). Un’erogazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene 7 mg di minoxidil. Sono necessarie sette erogazioni per applicare 1 ml circa di soluzione contenente 50 mg di minoxidil. Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Glicole propilenico Etanolo 96% Acqua depurata
Posologia
Posologia La dose di 1 ml di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve essere applicata sul cuoio capelluto due volte al giorno (una volta la mattina e una volta la sera). Questa dose deve essere somministrata a prescindere dalla dimensione dell’area interessata. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Popolazione pediatrica e popolazione anziana Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Modo di somministrazione Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea è solo per uso esterno. Non è raccomandato sotto i 18 anni e sopra i 65 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve essere applicata seguendo le istruzioni e unicamente sul cuoio capelluto. Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea deve essere applicata soltanto su capelli e cuoio capelluto asciutti. Dopo l’applicazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea lavare bene le mani. Potrebbe essere necessario applicare il prodotto due volte al giorno per quattro o più mesi. In ogni caso, il medico deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento se non si osservano risultati entro 4 mesi. Se si osserva una ricrescita dei capelli, si deve proseguire l’applicazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea due volte al giorno, per mantenerne gli effetti. Dopo la sospensione del trattamento topico con il minoxidil, sono stati occasionalmente segnalati l’interruzione della ricrescita dei capelli e il ritorno all’aspetto precedente nell’arco di 3-4 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono stati effettuati finora studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno fatto emergere un rischio per il feto a livelli di esposizione che sono molto elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione nell’uomo. Nell’uomo è possibile, sebbene remoto, un basso rischio di danno fetale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Allattamento Il minoxidil assorbito per via sistemica è escreto nel latte materno. Il minoxidil per via topica deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento soltanto se il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto o il lattante.
Conservazione
Prodotto infiammabile. Proteggere dal calore. Tenere il contenitore ben chiuso.
Avvertenze e precauzioni
Poiché l’alopecia può anche essere il sintomo di gravi malattie dell’ovaio, dell’ipofisi o dellaghiandola surrenale, è opportuno che, in presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, unadonna consulti il medico prima di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea: rapidoaumento di peso, in particolare se localizzato sul tronco e sul viso senza interessare gli arti(obesità centrale); crescita di peli di tipo maschile sul viso (irsutismo); disordini mestruali;ipertensione; debolezza muscolare; mal di schiena; osteoporosi; strie; acne.
Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea.
Non deve iniziare l’applicazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea se la perdita deicapelli è improvvisa o inspiegabile o in caso di perdita dei capelli successiva a una malattia ouna terapia. Se ha altre domande sulla perdita dei capelli, si rivolga al suo medico prima di usareMinoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea.
I pazienti che stanno per ricevere il trattamento con Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutaneadevono essere prima sottoposti a un esame obiettivo. Il medico deve stabilire se il soggettopresenti un cuoio capelluto normale.
Se soffre o ha sofferto in passato di una malattia cardiaca o vascolare, inclusa frequenzacardiaca irregolare, deve consultare un medico prima di usare Minoxidil Biorga 5%, soluzionecutanea.
Non deve applicare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea se la zona interessata è arrossata einfiammata, irritata o dolente, come nel caso di una grave ustione solare o di dermatiteseborroica. Non deve applicare Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea in altre parti del corpoo in concomitanza con altri medicinali per uso topico.
Se osserva sintomi inusuali dopo aver applicato Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea,interrompa l’applicazione e si rivolga al suo medico. È particolarmente importante sospenderel’applicazione di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea in caso di aumento della frequenzacardiaca (palpitazioni), rigonfiamento di mani e piedi, improvviso aumento di peso senza causaapparente, dolore toracico, debolezza e/o capogiri. Deve interrompere l’applicazione anche se ilcuoio capelluto è arrossato o irritato. I pazienti con una storia di malattie cardiache potrebberoveder peggiorare le proprie condizioni con l’uso di Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea.
Non ingerire.
Non inalare.
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea contiene alcol, che può provocare una sensazione dibruciore e irritazione degli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi,cute lesa e membrane mucose), la zona interessata deve essere lavata con abbondante acqua dirubinetto fresca.
Informi il suo medico o il farmacista se:
• soffre di malattie cardiache
• ha avuto in passato reazioni allergiche
• sta assumendo altri medicinali
Bambini e adolescenti
Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea non deve essere usato in pazienti di età inferiore ai 18anni.
Interazioni
Gli studi di interazione farmacocinetica condotti nell’uomo hanno rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil è aumentato da tretinoina e antralina in conseguenza della maggiore permeabilità dello strato corneo; il betametasone dipropionato aumenta la concentrazione di minoxidil nei tessuti locali e ne riduce l’assorbimento sistemico. Sebbene non clinicamente dimostrato, esiste una possibilità teorica che il minoxidil assorbito possa potenziare l’ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono contemporaneamente vasodilatatori periferici.
Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse alla soluzione di minoxidil per uso topico è definita in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100,
I seguenti eventi avversi sono stati associati all’uso di soluzioni topiche a base di minoxidil durante il periodo post-commercializzazione.
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto collaterale segnalato |
| Disturbi del sistema immunitario | frequenza non nota | Reazioni allergiche, incluso l’angioedema |
| Patologie del sistema nervoso | Raro | Cefalea |
| Patologie cardiovascolari | Raro | Palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, dolore toracico |
| Molto raro | Ipotensione | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Secchezza cutanea, esfoliazione cutanea, eruzione cutanea, perdita temporanea di capelli, ipertricosi, alterazioni della consistenza del capello, alterazioni del colore del capello |
| Raro | Dermatite da contatto | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Prurito alla sede di applicazione, irritazione alla sede di applicazione |
| Raro | Eritema alla sede di applicazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Segni e sintomi Non vi sono evidenze che il minoxidil applicato per via topica sia assorbito in quantità sufficiente a causare effetti sistemici. Se usato secondo le istruzioni, un sovradosaggio è improbabile. Se il prodotto viene applicato in un’area in cui la barriera epidermica non è del tutto integra a causa di un trauma, un’infiammazione o un processo patologico a carico della cute, esiste la possibilità di un effetto derivante dal sovradosaggio sistemico. Gli effetti sistemici del minoxidil possono provocare i seguenti eventi avversi molto rari:
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Effetto collaterale segnalato |
| Patologie del sistema nervoso | Molto raro | Capogiro |
| Patologie cardiovascolari | Molto raro | Aumento della frequenza cardiaca, ipotensione |
| Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto raro | Ritenzione di liquidi con conseguente aumento ponderale |
Trattamento Il trattamento del sovradosaggio di minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere gestita con un’adeguata terapia diuretica. Una tachicardia clinicamente significativa può essere controllata mediante somministrazione di un agente beta-bloccante. L’ipotensione sintomatica deve essere trattata mediante somministrazione endovenosa di soluzione fisiologica. L’uso di agenti simpaticomimetici, quali adrenalina e noradrenalina, deve essere evitato poiché tali medicinali provocano un eccessivo effetto di stimolazione cardiaca.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Sulla base del profilo di sicurezza farmacodinamico e globale del minoxidil per uso topico, non si prevede che Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea interferisca con la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
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