Descrizione
Dispositivo medico costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico altamente purificato, ad alto peso molecolare, e condroitina sodica di origine biotecnologica. L’acido ialuronico utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un’eccellente tollerabilità.
Specificamente progettato per la viscosupplementazione di grandi articolazioni, per le quali è consigliabile un grande volume di soluzione, con elevata concentrazione di acido ialuronico, senza una elevata viscosità. Le catene di acido ialuronico e quelle di condroitina sodica presenti nel dispositivo, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo alla soluzione caratteristiche reologiche tali da ottenere valori di viscosità inferiori a quelli del solo acido ialuronico alla stessa concentrazione.
È indicato in caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell’articolazione e dei tendini.
Dispositivo per l’integrazione del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, riduce il dolore e ripristina la motilità articolare e tendinea, agendo solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. È particolarmente indicato per la viscosupplementazione dell’osteoartrosi d’anca.
Il contenuto della siringa è sterile.
Modalità d’uso
Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione.
Svitare con cautela il cappuccio della siringa, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock” e prestare particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. Inserire l’ago al colletto di chiusura del tipo “Luer Lock” della siringa (inserire un ago appropriato) avvitare saldamente, fino a percepire una leggera pressione, in modo da assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del liquido durante la somministrazione, mantenendo saldamente tra le dita il colletto di chiusura “Luer Lock”.
Iniettare a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi.
Per la viscosupplementazione dell’osteoartrosi d’anca si consiglia di effettuare l’iniezione mediante guida ecografica.
Iniettare solamente all’interno dello spazio sinoviale.
È indicato per essere iniettato 1 sola volta per ogni ciclo di trattamento. Se necessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni. L’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerare in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento.
Componenti
Acido ialuronico altamente purificato (ad alto peso molecolare), condroitina sodica di origine biotecnologica, cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile.
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Non utilizzare il dispositivo se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso.
Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione.
Una volta aperto il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso.
Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana.
Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare.
Non somministrare il dispositivo in presenza di un abbondante versamento intra-articolare.
Dopo l’iniezione intra-articolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo alcuni giorni.
Proteggere dai raggi solari.
Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non mescolare il dispositivo con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato.
L’infiltrazione extra-articolare può causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego 3 ml possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento.
L’iniezione intrarticolare può essere effettuata solo da un medico.
Conservazione
Conservare tra 0 °C e 25 °C, lontano da fonti di calore e raggi solari. Non congelare.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.
Formato
Confezione da 1 siringa da pre-riempita (72,0 mg di acido ialuronico sale sodico e 48,0 mg di condroitina sodica in 3 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21G x 1 &frac12″ (0,8 x 40 mm).
Cod. 6000001266