Descrizione
Idrogel sterile, prodotto con Hyadd4 (esadecilammide di sodio ialuronato naturale altamente purificato ottenuto da fermentazione batterica) in soluzione isotonica tamponata. Grazie all’alta viscosità ed elasticità data dall’esadecilammide di sodio ialuronato, HYMOVIS migliora la funzione lubrificante e di assorbimento degli urti del liquido sinoviale, proteggendo la cartilagine e i tessuti molli dalle lesioni meccaniche. Queste proprietà, unite alla prolungata permanenza nelle articolazioni, permettono a HYMOVIS di alleviare il dolore e di migliorare fino a sei mesi la funzione articolare nell’osteoartrosi di qualsiasi natura, lieve o moderata, dell’anca e del ginocchio.
Indicato per il trattamento dei pazienti affetti da osteoartrosi lieve o moderata del ginocchio e dell’anca. Il dispositivo è indicato per il trattamento dell’osteoartrosi di qualsiasi natura.
HYMOVIS si somministra esclusivamente per iniezione intra-articolare.
La somministrazione del prodotto deve essere fatta esclusivamente da personale medico specializzato (es.: chirurgo ortopedico, reumatologo, fisiatra, radiologo, medico sportivo, ecc.).
Rimuovere qualsiasi versamento articolare, se presente, prima della somministrazione. Iniettare esclusivamente per via intra-articolare. L’iniezione intra-articolare deve essere eseguita secondo la consueta tecnica standard, con una precisa localizzazione anatomica. Nell’anca, si consiglia la guida ecografica o radioscopica. Seguire rigorosamente tutte le regole della somministrazione in asepsi.
Data la sua viscosità, iniettare HYMOVIS lentamente nell’articolazione usando un appropriato ago sterile (18 o 20 G).
Un trattamento consiste in una sola iniezione. Non sono disponibili dati clinici con più di una iniezione con HYMOVIS.
Componenti
Componente principale: Hyadd4 (esadecilammide di sodio ialuronato), 32 mg/4 ml.
Altri componenti: sodio cloruro, disodio idrogenofosfato dodecaidrato, sodio diidrogenofosfato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Se è presente stasi venosa o linfatica nell’arto interessato, HYMOVIS non deve essere iniettato nell’articolazione.
Non somministrare a pazienti con accertata ipersensibilità individuale ai componenti del prodotto o in caso di infezioni o patologie cutanee nell’area di iniezione.
Il trattamento deve essere evitato se l’articolazione mostra segni di infiammazione acuta.
La sicurezza ed efficacia dell’uso di HYMOVIS con altri trattamenti intra-articolari non è stata accertata.
Per le prime 48 ore dopo l’iniezione, il paziente può eseguire tutte le attività di routine quotidiane, ma si consiglia di non sovraccaricare l’articolazione trattata.
La siringa è monouso; iniettare il contenuto in una sola articolazione. La siringa assemblata deve essere eliminate immediatamente dopo l’uso, indipendentemente dal fatto che l’idrogel sia stato o meno somministrato completamente.
Se il prodotto è rielaborato e/o riutilizzato, Fidia farmaceutici non può garantirne la prestazione, la funzionalità, la struttura del materiale, la pulizia o sterilità. Il riutilizzo può portare a malattia, infezione e/o gravi danni al paziente o all’utilizzatore.
Non usare HYMOVIS dopo la data di scadenza stampata sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce al prodotto correttamente conservato nella sua confezione originale.
Non usare HYMOVIS se la confezione è aperta o danneggiata.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Conservazione
Conservare nella confezione originale tra 2 °C e 25 °C. Non congelare.
Formato
Astuccio contenente 1 siringa luer lock pre-riempita.
Cod. 10001310