Descrizione
Test rapido destinato alla rilevazione qualitativa dell’antigene SARS-CoV-2 (proteina nucleocapside) che si trova nel campione della cavità nasale (nasale anteriore) da individui con sospetta infezione da COVID-19. Il kit di test è destinato all’autotest o al test a casa.
Questo test adotta la tecnologia di cromatografia laterale immunitaria. Quando il campione di test contiene SARS-CoV-2, l’antigene SARS-CoV-2 reagirà con l’anticorpo rivestito sulla linea del test (T) per far apparire una banda rossa nell’area della linea del test (T); quando il contenuto di SARS-CoV-2 nel campione di prova è troppo basso o non esiste, nell’area della linea di prova (T) non appare una banda rossa. Indipendentemente dal fatto che il campione di test contenga il SARS-CoV-2, nell’area della linea di controllo della qualità (C) apparirà una banda rossa, che è la base per giudicare se il test è efficace.
Modalità d’uso
1. Utilizzare il kit test a temperatura ambiente (15°C-30°C). se il kit è stato precedentemente conservato in luogo fresco (temperatura inferiore a 15°C), bilanciare a 15°C-30°C per 30 minuti prima del test.
2. Preparare un timer, fazzoletti, disinfettante per le mani/sapone e acqua calda.
3. Lavarsi accuratamente le mani (almeno 20 secondi) con sapone e acqua calda/igienizzante per le mani. Quindi asciugare le mani.
4. Controllare i componenti nella scatola e verificare che non ci siano danni o rotture.
Raccolta del campione:
1. Estrarre il tubo di estrazione del campione; svitare il cappuccio del tubo.
2. Posizionare il tubo di estrazione sulla staffa (fissata alla scatola) per evitare fuoriuscite di liquidi.
3. Strappare la confezione del tampone dall’estremità del bastoncino ed estrarre il tampone.
4. Inserire la testa morbida del tampone nella narice a meno di 1 pollice; ruotare delicatamente il tampone contro la parete nasale con forza moderata almeno cinque volte; utilizzare lo stesso tampone per ripetere la procedura di raccolta nell’altra narice.
Elaborazione del campione:
1. Estrarre il tubo di estrazione, immergere la testina morbida del tampone nella soluzione di estrazione e immergerla nel liquido.
2. Premere saldamente la testa morbida del tampone contro la parete interna del tubo di estrazione e ruotare il tampone in senso orario o antiorario circa 10 volte.
3. Spingere la testa del tampone lungo la parete interna della provetta di estrazione del campione sotto il liquido nella provetta il più possibile, estrarre il tampone.
4. Serrare il tappo del tubo per lo standby.
Test del campione:
1. Strappare la busta di alluminio, estrarre la scheda di prova e posizionarla orizzontalmente sul banco di prova.
2. Scollegare il coperchio del foro per l’aggiunta del campione del tubo di estrazione.
3. Spremere delicatamente il tubo di estrazione e far cadere 2 gocce di liquido nel pozzetto del campione della test card.
4. Iniziare il cronometraggio, leggere i risultati del test a 15 minuti. Non leggere prima dei 15 minuti o dopo 30 minuti.
5. Al termine del test, inserire tutti i materiali del kit nel sacchetto dei rifiuti a rischio biologico e smaltirlo secondo la politica locale di smaltimento dei rifiuti a rischio biologico.
6. Risciacquare accuratamente le mani per almeno 20 secondi con sapone e acqua calda/igienizzante per le mani.
Negativo: la linea di controllo della qualità (linea C) appare in banda rossa, mentre la linea del test (linea T) non appare in banda rossa.
Positivo: sia la linea di controllo della qualità (linea C) che la linea del test (linea T) appaiono bande rosse.
Avvertenze
1. Solo per uso diagnostico in vitro.
2. Da utilizzare con campioni di tampone della cavità nasale (nasale anteriore).
3. Solo per il rilevamento di proteine da SARS-CoV-2, non per rilevare altri virus o agenti patogeni.
4. La persona di età inferiore ai 18 anni deve essere sottoposta a test con l’assistenza del tutore legale o di una persona autorizzata.
5. Tenere il kit di test o i componenti del kit fuori dalla portata di bambini e animali domestici prima e dopo l’uso.
6. La confezione della carta di prova contiene un essiccante, è vietato mangiare.
7. La soluzione di estrazione del campione nel tubo di estrazione contiene componenti chimici. Il contatto diretto dovrebbe essere evitato e mangiare proibito. Se la soluzione entra in contatto con la pelle, le mucose o gli occhi, sciacquare con abbondante acqua. Si prega di contattare il proprio medico di famiglia o un professionista o richiedere consiglio medico se necessario.
8. Si raccomanda l’uso di guanti e altri dispositivi di protezione durante l’esecuzione dei test.
9. I kit del test devono essere conservati secondo le condizioni di conservazione richieste nelle istruzioni per l’uso. È vietato utilizzare il kit di test che non è stato conservato come richiesto.
10. Non utilizzare il kit di test oltre la data di scadenza.
11. Non utilizzare componenti del kit che sono stati aperti o modificati.
12. Lasciare la test card sigillata nella busta di alluminio fino a poco prima dell’uso. Non utilizzare se la busta è danneggiata o aperta.
13. I tamponi monouso sono prodotti sterili. Non utilizzare se la confezione del tampone è danneggiata o aperta.
14. L’uso del tampone deve seguire rigorosamente le istruzioni per l’uso; altrimenti può causare sanguinamento della cavità nasale, rottura e ritenzione del tampone e altri rischi.
15. Non immergere il tampone nella soluzione di estrazione o altro liquido prima di raccogliere il campione con tamponi monouso.
16. Non toccare la punta morbida del tampone quando si maneggia il campione del tampone.
17. La corretta raccolta e manipolazione del campione sono fondamentali per risultati corretti.
18. Non mischiare componenti di lotti di kit diversi.
19. Tutti i componenti del kit sono articoli monouso. Non utilizzare con più campioni. Non riutilizzare il kit di test o i componenti del kit usati.
20. Prima di decidere di attuare decisioni terapeutiche o gestionali rilevanti, si raccomanda di comunicare con i medici di famiglia o con i professionisti. Non prendere medicine in privato o qualsiasi azione che possa mettere in pericolo.
21. I componenti e i campioni del test usati possono essere inseriti in sacchetti di plastica insieme ai normali rifiuti domestici. Se il risultato del test è positivo, smaltire con cura i componenti di scarto e i campioni pertinenti e pulire e disinfettare accuratamente la superficie di lavoro per garantire l’igiene. Se ci sono requisiti speciali sui rifiuti nelle leggi e nei regolamenti locali, è necessario osservarli rigorosamente.
22. Non mangiare, bere o fumare nell’area in cui si maneggiano campioni o kit del test.
Conservazione
Conservare tra 2°C e 30°C, in luogo asciutto e al riparo dalla luce solare diretta (non congelare il kit o i suoi componenti).
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.
Validità post-apertura: 60 minuti.
Formato
Componenti principali del kit:
– Dispositivo di prova.
– Tubo di estrazione.
– Tampone monouso.
– Sacchetto per rifiuti a rischio biologico.
– Istruzioni per l’uso.